隨著疫情的爆發(fā)，試劑進出口運輸時間的延長，近年來，國內外很多診斷行業(yè)的企業(yè)都開始開發(fā)凍干型預混凍干粉或者凍干珠。凍干全體系或者mix在世界范圍紛紛開展，如伯樂、羅氏、賽沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等紛紛推出了自己的新的診斷產(chǎn)品：PCR系列相關預混凍干粉或者凍干珠（凍干球）。PCR反應就是聚合酶鏈式反應，因為疫情分子檢測發(fā)揮了巨大作用，廣泛采用，而擴增的特異性和方法檢測的準確性，推動了其快速發(fā)展。

PCR檢測試劑包括：引物探針、耐熱的DNA聚合酶、pH緩沖溶液、二價陽離子成分、dntp等。

其中Taq聚合酶雖然是耐熱聚合酶，但是在常溫溶液中，小的溫度變化或者pH的改變，都會讓它失活。因此為了保護預混液中的Taq酶，預混液必須在-20℃以下的條件下儲存。但是使用的時候需要進行溶解，反復凍融會導致樣品失活，因此診斷試劑都是靠冷鏈運輸?shù)摹嶒炇叶家鞣N成分進行融化后再注意進行添加，這樣需要專業(yè)的人員操作。而做成凍干試劑的話，就可以提前把這些成分進行全部預混，做成單人份的，使用多少進行復溶多少，極大的方便了使用者。凍干由于其優(yōu)勢在制藥等領域已經(jīng)充分開發(fā)，現(xiàn)在40%以上的藥品都是采用凍干法，以后會有更多的制劑做成凍干制劑。而IVD診斷試劑做成全體系預混凍干粉或者凍干珠形式，具有可以在室溫下保存，減少冷鏈運輸?shù)某杀荆娱L貨架期，

隨用隨取，加入復溶劑或者水即可完成復溶，加入模板直接可以上機操作，方便快捷，技術門檻低，都可以操作使用，方便各個檢驗科門診，小醫(yī)院普及。

凍干粉即將預混液在八聯(lián)管/離心管內直接凍干，這種方式簡單直接，但是批量生產(chǎn)批間差問題或者容積率低，效率產(chǎn)能很難做到大批量生產(chǎn)，封蓋也是實際問題。凍干珠也叫凍干球，凍干微芯，是將預混液做成小球狀，可以分裝到大包裝瓶，也可以分裝到單管或者芯片卡盤中，對包裝形式?jīng)]有限制。但是生產(chǎn)過程需要配套的成型和分裝設備，對凍干球的硬度也有要求。將凍干液體試劑做成凍干球第一步就是成型，也就是將液體預混液成型為球狀，變成液滴球。目前常用的方法包括噴霧法、模具法、冷板法、液氮定量成型法。噴霧法用噴霧使得液體分散為小珠，粒徑難以精確控制，球不均一，對于沒有均一性要求的，就是單純成球狀的液體適用，而如果試劑單顆凍干珠的分量差異較大的話不適用。模具法就是采用成型模具進行在位凍干。冷板法就是采用液滴定量滴到冷板上，方法簡單，精度高，效率高，但是球狀和直接滴到液氮中比，球不圓整。液氮滴定成型采用微量分液設備將混合液滴定進液氮中進行速冷成型。凍干微球適合各種診斷試劑，分子、免疫、生化、質控品、校準品等，都可以有較好的應用場景。盡管在貨架期、易用性、生產(chǎn)效率等諸多方面存在巨大優(yōu)勢，凍干珠技術目前還未得到大面積推廣。主要的影響制約因素包括：大部分凍干球強度低，一碰就碎，或者出現(xiàn)容易掉粉掉渣的問題，無法進行批量自動化轉移及分配，沒有配套的自動化生產(chǎn)設備普及。同時是還沒有相對較好的配方適合批量生產(chǎn)。前期研發(fā)多采用人工分裝法，效率低。小球之間容易粘連，融化，外觀不好等問題。未來技術開發(fā)配方上的突破就能解決所有的問題，凍干球是一個大趨勢，目前國內外批量生產(chǎn)凍干球的企業(yè)不多，但是將來肯定可以達到普及。目前很多企業(yè)開始布局診斷試劑凍干，這在將來會成為一個常規(guī)手段，目前凍干球研發(fā)企業(yè)很多都采購了我公司凍干機，可以用于微球的研發(fā)及批量生產(chǎn)制造。同時我公司微球開發(fā)上下游設備都可以提供，為微球開發(fā)企業(yè)創(chuàng)造便利條件。

我公司微球專用凍干機是專門針對IVD行業(yè)的需求開發(fā)的一款機型，功能齊全，設備性能*。可以選擇壓力升測試法，皮拉尼與電容壓力對比法等完善的PAT工具來開發(fā)、優(yōu)化凍干工藝及控制整個過程。

同時針對IVD 診斷試劑盒中的引物及探針等原料干燥或者純化有解決方案。真空離心濃縮儀是專門為引物合成的蒸發(fā)溶劑而設計，不僅具有高通量的特點，可同時處理140-300個以上1.5ml/2ml樣品，其防暴沸技術可以有效防止低沸點溶劑暴沸，防止樣品交叉污染。凍干機和離心濃縮儀可以結合服務于廣大IVD用戶。