診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。凍干樣品開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計(jì)劃報(bào)告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項(xiàng)目、研究時(shí)間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。

　　凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質(zhì)控品校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)際貯存條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性研究和強(qiáng)制條件試驗(yàn)研究。長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究可以作為設(shè)定產(chǎn)品保存條件和有效期的主要依據(jù)。加速和強(qiáng)制條件試驗(yàn)可以用于了解產(chǎn)品在短期偏離保存條件情況下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性研究過程中采用的檢測(cè)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，檢測(cè)過程需合理設(shè)計(jì)，應(yīng)盡量避免人員、方法或時(shí)間等因素引入的試驗(yàn)誤差。第一年內(nèi)每隔三個(gè)月檢測(cè)一次，第二年內(nèi)每隔六個(gè)月檢測(cè)一次，第三年開始可以每年檢測(cè)一次。如果有效期(保存期)為一年或一年以內(nèi)，則長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究應(yīng)為前三個(gè)月每月檢測(cè)一次，以后每三個(gè)月一次。長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究采用方法應(yīng)與產(chǎn)品放行檢測(cè)用方法相一致；中間產(chǎn)物或原液及成品加速、強(qiáng)制條件試驗(yàn)檢測(cè)用方法應(yīng)根據(jù)研究目的和樣品的特點(diǎn)采用合理、敏感的方法。在某些特殊情況下，可靈活調(diào)整檢測(cè)時(shí)間，比如，基于初步穩(wěn)定性研究結(jié)果，可有針對(duì)性的對(duì)產(chǎn)品變化劇烈的時(shí)間段進(jìn)行更密集的檢測(cè)。原則上，長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究應(yīng)盡可能做到產(chǎn)品不合格為止。產(chǎn)品有效期的制定應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究結(jié)果設(shè)定。強(qiáng)制和加速穩(wěn)定性研究應(yīng)觀察到產(chǎn)品不合格。穩(wěn)定性研究中應(yīng)建立合理的結(jié)果評(píng)判方法和可接受的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。研究中不同檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)分別進(jìn)行分析；同時(shí)，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性的綜合評(píng)估。

IVD凍干新產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性保存要求3批，保存期延期要求3批，模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)一批，使用穩(wěn)定性研究要求1批，ivd凍干產(chǎn)品改變要求一批。

穩(wěn)定性報(bào)告包括：人員責(zé)任、明確的試劑識(shí)別、使用條件（如考慮到環(huán)境因素的變化，包括不好的情形）、評(píng)價(jià)的目標(biāo)和目的、試劑樣品信息（如：批次、數(shù)量、容器、來源識(shí)別、濃度）、關(guān)鍵組分的潛在影響（PS.關(guān)鍵組分是對(duì)穩(wěn)定性而言）、貯存條件、模擬運(yùn)輸、檢測(cè)的時(shí)間點(diǎn)間隔、每次時(shí)間點(diǎn)后的檢測(cè)（如：檢測(cè)的程序和程度）、檢測(cè)次數(shù)（ps.這取決于測(cè)試方法的精密度，如考慮到試劑、 儀器的可變性）、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)持續(xù)時(shí)間、數(shù)據(jù)分析的描述（如：參考統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷：接受或拒絕）、可接受的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)的解釋等。

穩(wěn)定性報(bào)告至少包括試驗(yàn)方案、涉及到的樣品批次、試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、通過/不通過的標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性結(jié)論。同時(shí)開展研究的不同批次的穩(wěn)定性研究結(jié)果應(yīng)該具有較好的一致性，建議采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法對(duì)批間的一致性進(jìn)行判斷。同一批產(chǎn)品，在不同時(shí)間點(diǎn)收集的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行趨勢(shì)分析，用以判斷降解情況。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)在考慮到方法學(xué)變異的前提下，參考制藥臨床用研究樣品的檢測(cè)值對(duì)其進(jìn)行制定或修正，該標(biāo)準(zhǔn)不能低于產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

通過穩(wěn)定性研究結(jié)果的分析和綜合評(píng)估，明確產(chǎn)品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，制定產(chǎn)品的保存條件和有效期。